参議院厚生労働委員会において、iPS細胞等を用いた治療を安全に行うための再生医療安全性確保法案と、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法案について、質問に立ちました。(こちらから映像をご覧になれます)

京都大学の山中伸弥教授が開発したiPS細胞の作製技術は、人間の皮膚等の体細胞に特定の遺伝子を導入することによって、体細胞を様々な組織や臓器の細胞に分化する能力をもつ多能性幹細胞に変化させるものです。このiPS細胞を用いれば、今までは回復が困難であった疾患も治療できる可能性があり、政府は全面的に支援策を講じています。しかしながら、このiPS細胞等を用いる再生医療は新しい技術であり、有効性、安全性については慎重な検討が必要です。今回の法案では、再生医療とともに、今までルールの無い中で行われてきた細胞療法も対象となりましたが、私自身、癌が再発して有効な治療が無くなった患者さんが、有効性も安全性も乏しいのに、大々的に宣伝を行っている自由診療のクリニックを、藁をもすがる思いで受診し、極めて高額な対価を支払って細胞療法を受け、命と同時に財産も失ってしまったような事例をいくつも見てきました。そういった治療では、患者さんが治療の副作用で亡くなった場合でも、癌の症状と区別がつかず、責任の所在が不明確でした。

今回の法案では、リスクに応じて再生医療の提供の手続きを規制することにより、再生医療の迅速かつ安全な提供等を図ることを目的としており、半歩前進だと思っています。一方で、有効性を検証する枠組みは設けられていません。そこで、政府に対し、有効性の検証の必要性について質しました。「実施されている再生医療をリスト化してその進捗状況等をホームページで公開する、厚生労働科学研究費などを活用した有効性の検証研究を実施する等の対策により、有効な再生医療を早期に実用化したい」との答弁でしたが、十分ではありません。本法案により、細胞加工受託ビジネスが認められることになりました。我が国の再生医療研究は世界トップレベルにあり、再生医療技術に基づいて開発された、安全で有効な製品は国内だけでなく、世界中で市場を開拓することが期待されます。そのためには、薬事法の規制の下で有効性の検証を行うことが不可欠です。引き続き、世界に先駆けて安全で有効な再生医療技術を確立するために取り組んでまいります。